原创商业周刊中文版12-09 16:35

摘要: 这是一个有关旧药装新瓶的故事,显示了制药公司是如何操纵老药获利的。

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撰文:Naomi Kresge

旧药装新瓶的故事显示了制药公司是如何靠操纵老药来继续获利的


新药的“效果要好上10%,用药便利方面也能轻松10%,但价格却要贵上10倍”


在瑞典北部的偏远森林地区,医生安德斯?斯文宁森(Anders Svenningsson)的多发性硬化症患者过去八年来一直受益于他开的一种药。这种药不需要每周注射,也不会让患者疼痛和发烧。最重要的是,这种药能阻止病情恶化。这款名为Rituxan的药物最早是被研发出来治疗癌症的,如今则成为了瑞典最常用来治疗多发性硬化症的处方药。多发性硬化症是一种攻击中枢神经系统的自身免疫病。在瑞典,医生有很大的自由度来开具他们认为对患者有用的药物,但在其他国家,多发性硬化症患者几乎没法获得这种药。这是因为该药品的制药商罗氏控股(Roche Holding)并没打算把它当成多发性硬化症的药物。与之相反,罗氏制药在2017年还推出了一款和Rituxan几乎完全相同的药品,只是换了名字,还把价格增加至之前的10倍。


旧药装新瓶


旧药装新瓶的故事显示了制药公司是如何靠操纵老药来继续获利的。虽然有研究表明Rituxan在治疗多发性硬化症方面有疗效,但考虑到这款药的专利在2015年过期,而且另一家制药公司也享有该药部分利润,于是罗氏公司没有把这款药作为多发性硬化症的治疗药推出,而是投资了一款衍生药品。虽然这款衍生药花了多年时间才进入市场,但也能在更长时期内不受仿制药的影响。罗氏的这一策略在2017年7月看到了回报,其新药Ocrevus上市后第一季度的销售大大超过了预期。


罗氏制药生产的Ocrevus


加州大学旧金山分校的神经学教授史蒂芬?豪泽(Stephen Hauser)对上述两种药进行了试验。他表示,这两种药之间只存在微小差异。但医生和患者要考虑的是,用新药Ocrevus是否值得,因为新药的“效果要好上10%,用药便利方面也能轻松10%,但价格却要贵上10倍,”豪泽表示。患者使用Ocrevus一年的费用为6.5万美元,而使用Rituxan一年的费用在瑞典仅为2400美元,在美国则介于8000到1万美元之间,前提是患者能从医生处获得该药。


罗氏公司则表示,Rituxan和Ocrevus之间存在显著差异。公司称,由于新配方主要由人类基因成分组成,因此副作用较少,患者不会产生太大的抵抗力。“Ocrevus是专门为慢性病患者长期使用而研发的,”罗氏公司药物部门的负责人丹尼尔?欧迪(Daniel O’Day)表示。


大约10年前,罗氏公司决定不把Rituxan作为多发性硬化症治疗药物推出,而是转去研发Ocrevus。科罗拉多大学健康科学中心的神经学教授蒂莫西?沃尔默(Timothy Vollmer)表示,“我当时觉得这很不道德,因为我们的数据表明Rituxan的药效很好。”沃尔默称。Rituxan在一些医保公司的保险范围内,所以他开处方时会选择对患者来说价格更低的药物,因为“除了价格之外,我没有任何理由区分这两种药”。


罗氏制药生产的Rituxan


对制药公司来说,通过调整配方并提高新药价格来获得高额利润的做法并不少见,虽然公司通常声称新药更安全更有效。位于伦敦的医药研究中心Blizard Institute表示,市面上至少有10款多发性硬化症药品是为了赚钱而旧药装新瓶,Ocrevus只是其中之一。胰岛素生产商几十年来都靠推出仅有微小改进的新药来维持高售价。强生公司(Johnson & Johnson)在2007年调整了一款抗精神病药的配方,为的就是延长其专利保护时效。罗氏公司还在10年前研发了一款和其抗癌药Avastin类似的眼用药,价格却是Avastin的40倍左右。


新药vs旧药


在美国,Ocrevus很快就上了神经科医生的处方单。据多发性硬化症基金会(Multiple Sclerosis Foundation)估计,美国有超过40万人患有该疾病。自从美国食品和药品管理局(U.S. Food and Drug Administration)在3月批准Ocrevus后,该药创下了将近2亿美元的销售额,为罗氏公司史上最佳。Ocrevus有望于2017年在欧洲通过审核,分析人士预计其年销售额将在2021年达到35亿美元。相比之下,被广泛用于治疗淋巴瘤的Rituxan从未被明确标示可用于治疗多发性硬化症,或许也永远不会有这么一天。但还是有几千名美国患者在使用该药治疗多发性硬化症,因为他们的医生依然为他们开这款药。


Rituxan是最早几种通过标靶特定蛋白而起到抗癌作用的药物之一,其靶点是一种名为B细胞的白血细胞。试验表明该药物对多种自身免疫病有疗效,于是研究人员推测该药物或许可以阻止多发性硬化症患者的免疫系统攻击其大脑、脊髓和神经系统。这是一个新理论,之前医生们认为是另一种白血细胞起主要作用,但Rituxan确实奏效了。2007年(也就是Rituxan被批准用于治疗血癌10年后)罗氏公司的一次试验表明,使用Rituxan的多发性硬化病患者和使用安慰剂的对照组相比,前者大脑里的瘢痕比后者少了大约90%。虽然第二年的再一次试验表明该药对最严重的多发性硬化症没有作用,但实验结果还是让人心生希望:至少Rituxan对某些患者会有一定疗效。


Rituxan的作用原理


Genentech公司是罗氏旗下的生物科技分公司,Rituxan和Ocrevus都是该公司的研发产品。Genentech的前助理医药总监安妮特?兰格-古尔德(Annette Langer-Gould)曾参与创建这两款药品的研发方案。“这两款药的作用方式完全相同,”兰格-古尔表示。她如今在大型医疗集团Kaiser Permanente担任研究员,其医疗系统下有大约一千名多发性硬化症患者在使用Rituxan。她说,虽然这两款药物都使用来自人体和小鼠的蛋白,但Ocrevus的“小鼠成分更少。”兰格-古尔德称,Genentech公司决定向市场推出Ocrevus在很大程度上是因为其价格更高。Rituxan和其他治疗淋巴癌的药物都比治疗多发性硬化症的药物便宜很多,她说,但罗氏无法想当然地调高抗癌药物的价格。罗氏制药表示,这一决定是“出于科学和医药方面的考虑,旨在让多发性硬化症患者获得潜在益处最大的药物。”


虽然罗氏不愿把Rituxan作为治疗多发性硬化症的药物,神经科医生自行开起了处方。斯文宁森在瑞典城市于默奥管理一家多发性硬化症中心时,对Rituxan的试验结果震惊不已。他开始给患者开这种药,用药后患者的日常生活出现了显著改善。斯文宁森如今就职于瑞典卡罗琳医学院(Karolinska Institutet),该学院的数据显示,如今瑞典有大约3500名患者在使用Rituxan,其药效好过许多专门针对该疾病的药品。其他更老的药品会引发类似流感的症状,有时候必须隔一天就用一次,而Rituxan只需一年注射一次到两次。“一些患者在试验快结束时强烈要求,‘千万不要在给我用之前的老药了,继续给我用这种药吧。’”斯文宁森说。


编辑:张茜、黄琬钧

翻译:陶梦萦


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